2022年生物医产业科技创新政策性资助项目申报通知

根据苏州市科技局《关于组织申报2022年度苏州市生物产业创新（政策性资助）项目的通知》的要求，现将有关事项通知如下：

一支持对象

在苏州工业园区范围内登记注册，具备立法人，从事生物研发、生产和服务的企业，以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

二支持领域

重点支持药品、器械和生物技术等方向。

药品领域主要包括新机制、新靶点和新结构化学药、抗体药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、优势**的创新及个性化药物等；

器械领域主要包括影像设备、植介入器械、手术定位与导航系统、全降解、生物再生材料等高值耗材及康复器械和其它耗材，全自动生化分析仪、化学发光*分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等；

生物技术领域主要包括细胞产业、基因诊疗、基因编辑、生物3D打印、生物大数据及人工智能等。

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三持重点和申报条件

（1）国家项目资助（指南代码为：130102）

支持在新药创制、器械和*生物技术等领域内获得的国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题），对其承担单位按照国家年度拨款的20%进行资助，对其参与单位按照国家年度拨款的10%进行资助，单个项目资助金额2000万元。

1.申报条件：自2019年来获批新药创制、器械和*生物技术领域国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题）立项，且于2021年内国家已到账的项目。

2.申报材料：应提供项目资助申请书、国家立项批准文件、项目（课题）任务书（含申报单位信息、任务分配表、经费分配表等核心信息）、银行出具的经费到账。

（2）试助（指南代码为：130103）

对在中国境内开展试验，进入I、II、III期试验阶段的新药项目，分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助；完成I、II、III期研究的，再按照投入该产品实际研发费用的20%，分别给予不过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助不过3000万元。

1.申报条件：开展试验的新药研制项目，自2019年至2021年内进入I、II、III期试验阶段，或完成I、II、III期研究的项目（已立项项目不得重复申报）。

2.申报材料：均应提供项目资助申请书和试验通知书，其中进入I期的还须提供药品名称和试验许可申请号，在国家药品监督管理局药品审评中心药物试验登记与信息公示平台的、例试验人员入组（筛选入组表、给药记录表、入组知情同意书签字页等）；进入II期的应提供I期的总结报告或结束报告、II期方案、与II期机构签署的协议或合同、已通过会论证的；进入III期的应提供II期的总结报告或结束报告、III期方案、与III期机构签署的协议或合同、已通过会论证的。

完成I期的应提供与I期机构签署的协议或合同、I期总结报告或结束报告、自进入I期至完成I期之间产生的研发费用审计报告；完成II期的应提供与II期机构签署的协议或合同、II期试验机构盖章确认的完成材料、II期的总结报告或结束报告、自进入II期至完成II期之间产生的研发费用审计报告；完成III期的应提供与III期机构签署的协议或合同、III期试验机构盖章确认的完成材料、III期的总结报告或结束报告，自进入III期至完成III期之间产生的研发费用审计报告。

申报材料须尽数提供，材料不全或报告未出的可于次年申请。

3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径；审计报告中试验阶段参照试验协议或合同中规定的生效日期起至结束日期时间作为划分时间节点，其中完成时间多可往后延3个月。

（3）器械产品资助（指南代码为：130104）

对支持领域内新器械注册证书的产品，按投入该产品实际研发费用的20%予以资助，不过300万元；对支持领域内二类器械的，按投入该产品实际研发费用的10%予以资助，不过50万元。单个企业每年资助不过500万元。项目按证申请，同系列类似产品不重复支持。

1.申报条件：在2021年内获得产品，二类器械产品注册证的单位。

2.申报材料：提供项目资助申请书、器械注册证书（注册）、二类器械需提供相关自主知识产权、针对注册器械开展研发的专项审计报告。

3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期早可以追溯至2019年度，以*为终点。

（4）全国仿资助（指南代码为：130105）

对在全国同类仿制药中通过一致性评价的药品，按实际投入研发费用的20%予以资助，不过500万元。单个企业每年资助不过1000万元。

1.申报条件：2021年内在全国同类仿制药中通过一致性评价的药品。

2.申报材料：应提供项目资助申请书、通过一致性评价的批准文件并收载入《中国上市药品目录集》、研发专项审计报告。

3.审计要求：研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期早可以追溯至2019年度，以通过一致性评价为终点。

（5）GLP、CNAS认证资助（指南代码为：130106）

对药物非研究质量管理规范（GLP）、中国合格评定会（CNAS）认证的本市生物企业或机构给予资助。其中，GLP认证项目达到3大项、5大项的，分别给予100万元、200万元资助；CNAS认证的，按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助，不过300万元。(思睿晶华本着商道酬诚、业道求精、天道酬勤的理念,为广大客户提供务实、的服务。诚信赢天下,共创新未来！)

1.申报条件：在2021年内GLP认证项目达到3大项、5大项的单位及获得CNAS认证的单位。

2.申报材料：均应提供项目资助申请书，获得GLP资质的证书；获得CNAS实验室认可中实验动物机构认可、实验室安全认可、实验室认可认证证书及相关购买设备清单及购买凭证（可以追溯至2019年度）。

（6）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证资助（指南代码为：130107）

对获得国际实验动物评估和认可会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证的本市生物企业和机构，按项目单位实际申报费用支出的20%予以资助，不过200万元。

1.申报条件：在2021年内获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的单位。

2.申报材料：应提供项目资助申请书、获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的材料（认证、备案、通知等信息并附中文翻译文本）及相关申报费用。

（7）FDA、EMA、PMDA 认证资助（指南代码为：130108）

对新美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品器械局（PMDA）批准获得上市资质的药品和器械，每个产品给予100万元资助。单个企业不过500万元。

1.申报条件：在2021年内新FDA、EMA、PMDA批准获得上市资质的药品和器械。

2.申报材料：应提供项目资助申请书、获得FDA、EMA、PMDA机构认证凭证（认证、备案、通知等信息并附中文翻译文本）。

四申报要求

1.本计划项目凡涉及生物安全，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的需遵照《*共和国生物安全法》《*共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定执行。涉及实验动物和动物实验的，需遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定。涉及人的审查工作的，需按照相关规定执行。

2.请各申报单位于 5月8日17:00前 登录苏州市科技局网站 ） 点击“苏州科技计划项目管理系统”或登录“苏州市财政专项资金申报平台” ） ，点击“苏州市科技局”图标进入，在线填写《项目基本信息表》，并上传承诺书、苏州市生物科技创新政策性资助申请表（附件1）、苏州市生物科技创新政策性资助申请书（附件2），经主管部门审核通过后，按上述承诺书、申请表、申报书、相关佐证材料顺序装订， 纸质材料一式二份 。纸质材料后续根据需要另行通知报送时间及要求。主管部门网上审核推荐截止时间为 2022年5月15日17:00，逾期将无法提交或推荐。